1. 한국다케다제약(주)이 2024. 4. 24.자로 의약품 수입품목 '애디노베이트주[루리옥
토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항,
제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려
드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2025. 3. 4.

2. 아울러, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서는 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.


붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.